八
衛生
方合力打擊受管制藥物的非法銷售活動。該署也執行與毒藥、抗生素及危險藥物有關的 規管。
二零一二年,獲批准的藥劑製品註冊申請共有3410宗。截至年底,在香港註冊的藥劑製 品共有19 093項。
二零零九年,負責檢討規管藥劑製品現行機制的委員會提交報告,提出了75項建議。截 至二零一二年十二月,已落實36項與衛生署有關的建議,包括提高本地藥廠生產藥物時 的微生物監控要求、加強對本港藥商的巡查、加強藥物辦公室的網頁藥物安全資訊等。 衛生署正跟進餘下三十多項有關建議,其中17項建議涉及修訂《藥劑業及毒藥條例》。
中醫藥
中藥受《中醫藥條例》規管。條例規定,任何人從事中藥材零售或批發,或中藥製造或批 發,都須申領牌照。已註冊的製造商可申請製造商證明書,證明其在製造中成藥及品質 控制方面,依循優良規範。中醫藥管理委員會是負責制定和實施各項中醫藥管制措施的 法定組織。所有中成藥也必須註冊,才可在香港銷售、進口或管有。中成藥的註冊工作 設有過渡安排,凡於一九九九年三月一日時已製造或銷售的中成藥,只要提交合格的基 本測試報告,都可取得過渡註冊資格。截至二零一二年年底,持牌中藥商共有6680個 (包括十名製造商證明書持有者),取得過渡註冊資格的中成藥則有8990項,獲發中成藥 註冊證明書的中成藥則有306項。
自二零一一年十二月起,已獲註冊資格的產品須印上相關的註冊編號,其標籤及說明書 亦須符合有關要求。
與臨牀試驗及藥物測試相關的條文於二零一零年十二月三日生效。條文規定,為就任何 中成藥進行臨牀試驗或藥物測試,有關人士可向中藥組申請臨牀試驗及藥物測試證明書。
人體器官移植
移植人體器官和進口供作移植用途的人體器官,都受《人體器官移植條例》規管。該條例 禁止任何涉及擬作移植用途的人體器官的商業交易。無血親關係或婚姻關係少於三年的 人士之間的活人器官移植,須獲法定的人體器官移植委員會批准。委員會也採用指定的 法定表格,收集器官移植手術的資料。條例下的豁免機制容許某些由人體組織製造並經 加工處理的商業產品向衛生署申請免受條例規管,使真正需要接受器官移植的病人,可 受惠於這些產品。截至二零一二年年底,衛生署共接獲22宗豁免申請,並批准其中18個 產品。
142