154】衛生
療體系的藥物供應及採購、藥劑製品監控、藥物安全監測、違規的懲處,以及風險資 訊傳遞、教育和培訓等,而報告已於二零一零年一月獲立法會衞生事務委員會接納。 衛生署於二零一零年年初成立督導委員會負責統籌和落實委員會的建議,並於二零一
-年九月重組藥劑事務部,成立藥物辦公室以加強現行的藥物規管工作。
中醫藥
中藥受《中醫藥條例》規管。任何人從事中藥材零售或批發,或中成藥製造或批 發,都須申領牌照。製造商在獲批牌照後可申請製造商證明書,證明其在製造中成藥 及品質控制方面,依循優良製造規範。所有中成藥也必須註冊,才可在香港銷售、進 口或管有。香港中醫藥管理委員會是負責制定和推行中醫藥規管措施的法定機構。委 員會分別在二零零三年四月和十二月開始接受中藥商牌照和中成藥註冊的申請,
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中成藥的註冊工作設有過渡安排,凡於一九九九年三月一日已製造或銷售的中成 藥,只要提交合格的基本測試報告,都可取得過渡註冊資格。截至二零一一年年底, 持牌中藥商共有6591名(包括八名製造商證明書持有者),取得過渡註冊資格的中成 藥則有 9 118項。
中成藥必須註冊及必須加上標籤及說明書的規定已分別於二零一零年十二月三日 及二零一一年十二月一日實施。所有中成藥必須註冊,才可進口或在本港銷售。已獲 註冊資格的產品也應印上相關的註冊編號,其標籤及說明書亦須符合有關要求。進
銷售或管有未經註冊的中成藥,即屬違法。與臨牀試驗及藥物測試相關的條文亦 於上述日期生效。條文規定,為就任何中成藥進行臨牀試驗或藥物測試,有關人士可
向中藥組申請臨牀試驗及藥物測試證明書
人體器官移植
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移植人體器官和進口供作移植用途的人體器官,都受《人體器官移植條例》規管。 該條例禁止任何涉及擬作移植用途的人體器官的商業交易。無血親關係或婚姻關係少 於三年的人士之間的活人器官移植,須獲法定的人體器官移植委員會批准。委員會也 採用指定的法定表格,收集器官移植手術的資料。條例下的豁免機制於二零一一年九 月生效,容許某些由人體組織製造並經加工處理的商業產品向衛生署申請免受條例規 管,使真正需要接受器官移植的病人,可受惠於這些產品。截至二零一一年年底,衛 生署接獲 18 宗豁免申請,並正進行審批工作
二零一 一年,人體器官移植委員會共接獲25宗無親屬或婚姻關係人士之間的活 人器官移植手術申請,而年內本港沒有人體器官進口作移植用途。
人類生殖科技
規管人類生殖科技活動,是為了確保有關程序在安全和知情的情況下進行,並保 障藉生殖科技而誕生的孩子的福祉。《人類生殖科技條例》註二及其規例由二零零七年
註二該條例第 33(4)(a)條除外。