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衛生┃147

西藥

香港的西藥受《藥劑業及毒藥條例》規管。衛生署按藥劑業及毒藥管理局的權限, 為西藥註冊和審批其銷售申請,向藥物製造商、進口商、批發商及零售商簽發牌照 並與警方合力打擊受管制藥物的非法銷售活動。該署也執行與毒藥、抗生素及危險藥 物有關的法例管制。

二零一零年,獲批准的藥劑製品註冊申請共有4383 宗。截至年底,在香港註冊 的藥劑製品共有19189 項。

因應在二零零九年首季發生的藥物事故,政府於二零零九年三月二十四日成立香 港藥物監管制度檢討委員會,全面檢討規管和監控藥劑製品的現行機制。

委員會已於二零零九年年底完成檢討和提交報告,就現行藥物監管機制的各個方 面提出了 75 項建議,當中包括藥物生產、分銷、進口及轉口、售賣、公私營醫療體 系的藥物供應及採購、藥劑製品監控、藥物安全監測、違規的懲處,以及風險資訊傳 遞、教育和培訓等,而報告已於二零一零年一月獲立法會衞生事務委員會接納。衛生 署已於二零一零年年初成立督導委員會負責統籌和落實委員會的建議。

中醫藥

中藥受《中醫藥條例》規管。任何人從事中藥材零售或批發,或中成藥製造或批 發,都須申領牌照。所有中成藥也必須註冊,才可在香港銷售、進口或管有。香港中 醫藥管理委員會是現時負責制訂和推行中醫藥規管措施的機構。委員會分別在二零零 三年四月和十二月開始接受中藥商牌照和中成藥註冊的申請

中成藥的註冊工作設有過渡安排,凡於一九九九年三月一日已製造或銷售的中成 藥,只要提交合格的基本測試報告,都可取得過渡註冊資格。截至二零一零年年底, 持牌中藥商共有 6 596 名 (包括 227 名過渡牌照持有者),取得過渡註冊資格的中成藥 已有9202項。

中成藥必須註冊的規定已於二零一零年十二月三日正式實施。所有中成藥必須註 冊,才可進口或在本港銷售。已獲註冊資格的產品也應印上相關的註冊編號。進口、 銷售或管有未經註冊的中成藥,即屬違法。

人體器官移植

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移植人體器官和進口供作移植用途的人體器官,都受《人體器官移植條例》規管 該條例禁止任何涉及擬作移植用途的人體器官的商業交易。無血親關係或婚姻關係少 於三年的人士之間的活人器官移植,須獲法定的人體器官移植委員會批准。委員會也 利用指定的法定表格,收集器官移植手術的資料

二零一零年,委員會共接獲31宗無親屬或婚姻關係人士之間的活人器官移植手 術申請,而年內本港共有五個人體器官進口以作移植用途。